Reguladores (FDA) dos EUA aprovam nova pílula combinada de duas drogas para HIV
Autor: Liz Highleyman (editor of NAM’s website aidsmap.com and co-edits HIV & AIDS Treatment in Practice).
A Food and Drug Administration (FDA) aprovou nesta semana o Dovato, um novo regime antiretroviral de comprimido único contendo o dolutegravir, um inibidor da integrase do HIV e o inibidor da transcriptase reversa nucleosídeo lamivudina.
Contextualização
Dovato, da ViiV Healthcare, é a primeira pílula combinada de duas drogas que fornece um regime completo de uma vez por dia para as pessoas que iniciam o tratamento do HIV pela primeira vez
O Juluca da ViiV, contendo dolutegravir e rilpivirina, é aprovado como uma opção de troca para aqueles atualmente em tratamento com uma carga viral indetectável, mas não para a terapia de primeira linha.
“Com esta aprovação, os pacientes que nunca foram tratados têm a opção de tomar um regime de duas drogas em um único comprimido, eliminando toxicidade adicional e potenciais interações medicamentosas de um terceiro medicamento”, disse Debra Birnkrant, diretora da Divisão de Alimentos da FDA. Produtos antivirais.
Outros regimes de comprimido único baseados em inibidores da integrase incluem Triumeq de ViiV (dolutegravir / abacavir / lamivudina), Biktarvy de Gilead Science (bictegravir / tenofovir alafenamida / emtricitabina) e Genvoya de Gilead (elvitegravir / cobicistat / tenofovir alafenamida / emtricitabina).
Objectivos
“Obter um tratamento que consuma menos medicamentos e que possa evitar problemas que advém da toma vários medicamentos por um longo período de tempo”.
Metodologia
A aprovação do Dovato foi baseada nos resultados dos estudos GEMINI 1 e 2 da fase 3, que juntos registraram mais de 1400 participantes. Eles foram aleatoriamente designados para receber Dovato ou Truvada (dolutegravir mais tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e emtricitabina).
Conforme relatado na Conferência Internacional de Aids do último verão, 91% dos receptores Dovato e 93% da Truvada, tiveram carga viral indetetável em 48 semanas em uma análise conjunta de ambos os ensaios.
As taxas de resposta foram comparáveis para as pessoas que iniciaram com carga viral baixa ou alta no início do estudo. A falha virológica confirmada foi incomum em ambos os grupos de tratamento (menos de 1%) e nenhuma nova mutação de resistência a drogas foi detectada.
Ambos os regimes foram geralmente seguros e bem tolerados.
Dovato foi associado com menos efeitos colaterais do que o regime triplo (18% vs 24%, respectivamente), mas as taxas de abstinência devido a eventos adversos foram os mesmos em ambos os grupos (2%).
Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Dovato foram cefaléia, diarréia, náusea, insônia e fadiga.
Conclusões:
- Dovato evita os potenciais problemas renais e ósseos associados ao tenofovir.
- Nos estudos GEMINI, o Dovato teve um efeito menos prejudicial nos biomarcadores séricos e urinários da função renal e nos marcadores de perda óssea.
- Alterações nos níveis de lipídios no sangue foram semelhantes nos dois grupos.
- O rótulo Dovato inclui uma advertência de prováveis efeitos adversos para pessoas com HIV e coinfecção por hepatite B (HBV). A lamivudina é activa contra ambos os vírus e pode levar ao desenvolvimento de HBV resistente a medicamentos e ao agravamento da inflamação do fígado ao parar o Dovato.
- As pessoas com co-infecção HIV / HBV devem, portanto, considerar a adição de tratamento para a hepatite B ou a escolha de um regime alternativo de HIV.
- O dolutegravir, um dos componentes de Dovato, tem sido associado a um pequeno risco de defeitos do tubo neural em bebês nascidos de mulheres que o utilizaram durante o início da gravidez. Dovato não deve ser usado no momento da concepção até o primeiro trimestre da gravidez, de acordo com o FDA.
- Apesar dessas restrições, a Dovato oferece uma opção segura e fácil de usar para pessoas com diagnóstico recente de HIV.
Referência
